轉載-健康新聞-我有話說－食品藥物 三道把關機制
中時電子報 - 2011年11月23日 上午5:30
中國時報【康照洲╱衛生署食品藥物管理局局長】
日昨媒體有關「健保局砍價 醫院換便宜藥 險害死病患」報導，食品藥物管理局（ＴＦＤＡ）採取三道把關機制，分別為書面文件審查，定期對製藥工廠查廠，以及上市後藥品抽驗，來確保原料藥及製劑藥品的安全品質。
原料藥管理亦為藥品優良製造規範（ＧＭＰ）內容，藥廠僅可向品質認可的供應商購原料，經檢驗合格後才可使用，若變更原料來源需先評估無影響品質才可使用。ＴＦＤＡ每二年定期檢查工廠，必要亦會採取不定期稽查。藥廠如嚴重違反ＧＭＰ，除依藥事法論處外，在未完成改善前不得出貨，產品安全有疑慮則要求回收。
學名藥（非原廠藥）核准上市須與原廠比對，執行嚴格的「生體相等性試驗」
日昨媒體有關「健保局砍價 醫院換便宜藥 險害死病患」報導，食品藥物管理局（ＴＦＤＡ）採取三道把關機制，分別為書面文件審查，定期對製藥工廠查廠，以及上市後藥品抽驗，來確保原料藥及製劑藥品的安全品質。
原料藥管理亦為藥品優良製造規範（ＧＭＰ）內容，藥廠僅可向品質認可的供應商購原料，經檢驗合格後才可使用，若變更原料來源需先評估無影響品質才可使用。ＴＦＤＡ每二年定期檢查工廠，必要亦會採取不定期稽查。藥廠如嚴重違反ＧＭＰ，除依藥事法論處外，在未完成改善前不得出貨，產品安全有疑慮則要求回收。
學名藥（非原廠藥）核准上市須與原廠比對，執行嚴格的「生體相等性試驗」
▼0則網友回應▼
全站熱搜
留言列表
